Suchergebnisse

The article outlines the main stages of the formation, development and specialization of medical institutions associated with the harvesting and procurement of allogeneic tissues, considers the global practice in the field of tissue institutions, taking into account medical and legal aspects. In the second half of the XX century, the tendency has developed towards the consolidation of tissue banks and the expansion of their functional capabilities within individual states. The development of this trend in the late XX - early XXI centuries led to the establishment of international tissue banking associations. The goal of international associations of tissue banks has been to develop cooperation, standardize procedures at all stages of tissue harvesting and procurement, and form an effective legislative framework. In the Soviet Union, the procurement of donor tissues was widely developing, but in the 90s, in our country there was an abrupt decline in this field. To date, in Russia, the harvesting and procurement of allogeneic tissues is carried out in only a few institutions; the development of tissue institutions is difficult due to the lack of an adequate legal framework. The article proposes to legally differentiate the concepts of "organ transplantation" and "tissue transplantation"; as an example, the US experience in this area is discussed. ; В статье изложены основные этапы становления, развития и специализации медицинских учреждений, связанных с заготовкой аллогенных тканей, рассматривается общемировая практика в области тканевых учреждений с учетом медицинских и правовых аспектов. Во второй половине XX в. сложилась тенденция к укрупнению тканевых банков и расширению их функциональных возможностей внутри отдельных государств. Развитие этой тенденции в конце XX – начале XXI в. привело к созданию межнациональных ассоциаций по тканевым банкам. Целью международных ассоциаций тканевых банков является развитие кооперации, стандартизация процедур на всех этапах заготовки тканей, формирование эффективной законодательной базы. В Советском Союзе заготовка донорских тканей получила широкое развитие, однако в 90-е гг. в нашей стране произошло резкое сокращение этой отрасли. К настоящему времени в России заготовка аллогенных тканей ведется всего в нескольких учреждениях, развитие тканевых учреждений затруднено из-за отсутствия адекватной правовой базы. В статье предлагается законодательно разделить понятия «трансплантация органов» и «трансплантация тканей», в качестве примера приводится опыт США в этой сфере.

The article describes a lyophilized sterile allograft made of bone tissue, and its implementation as a medical device in the practice of reconstructive surgery.Possessing an osteoconductive effect, the graft helps to restore the structure of a damaged bone, and accelerates the regeneration of bone defects. According to the RF Government Regulation No. 1416 of 27.12.2012, the product has to pass the authorization procedure including the conduct of specific technical, toxicological, and clinical trials to be certified by Roszdravnadzor for clinical use. ; В статье рассматриваются аллотрансплантат, изготовленный из костной ткани, лиофилизированный, стерильный и его внедрение в качестве медицинского изделия в практику реконструктивной хирургии.Обладая остеокондуктивным свойством, трансплантат способствует восстановлению структуры поврежденной кости и ускоряет процесс регенерации костных дефектов. Для применения медицинского изделия в практике согласно постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 No 1416 необходимо пройти процедуру его регистрации в Росздравнадзоре РФ, включающую приемные технические, токсикологические и клинические испытания.